/ Ministerio de Salud publica norma sobre dispositivos médicos en Chile

El 19 de marzo de 2026, el Ministerio de Salud de Chile publicó el Decreto Exento N°25, el cual representa un avance significativo en la regulación de los dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) en el país. Esta normativa amplía de forma sustantiva el control sanitario ejercido por el Estado, alineándose con estándares internacionales y con un enfoque basado en riesgo.

Andrea Adasme
Asociada Patentes
Alessandri Abogados

El decreto incorpora 39 nuevos DM y DMDIV al régimen obligatorio de control sanitario previsto en el artículo 111 del Código Sanitario. Esto implica que dichos productos deberán contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública (ISP) para poder fabricarse, importarse, comercializarse o distribuirse en el país.

Antes de esta normativa, solo se exigía el registro sanitario para 10 tipos de DM/DMDIV, un número muy limitado de dispositivos, lo que dejaba fuera del sistema regulatorio a muchas tecnologías de alto impacto clínico.

La normativa consideró los siguientes criterios para la incorporación de DM/DMDIV al régimen de control sanitario: su clasificación de riesgo, priorizando las Clases III y IV en dispositivos médicos y las Clases C y D en dispositivos médicos in vitro; su utilización en prestaciones asociadas a planes o programas ministeriales, y la existencia de notificaciones de eventos adversos reportados al Sistema de Tecnovigilancia.

Esto impactará tanto a los fabricantes nacionales como importadores quienes deberán principalmente y de forma obligatoria obtener un registro sanitario ante el ISP, y evidenciar el cumplimiento de las normas específicas nacionales e internacionales (por ejemplo, normas ISO).

La entrada en vigencia será gradual, desde la fecha de publicación de esta normativa, y dependerá del nivel de riesgo del dispositivo, tal como se establece a continuación:

• 24 meses: dispositivos implantables y de mayor riesgo.
• 36 meses: resto de los dispositivos incorporados.

Sin embargo, los fabricantes o importadores pueden iniciar voluntariamente el proceso de registro antes del vencimiento de estos plazos, una vez que el ISP emita los instructivos técnicos correspondientes, los cuales deberán ser dictados en un plazo máximo de 12 meses contados desde la fecha de publicación.

La implementación de esta nueva normativa estará a cargo del ISP, a través de su Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM).

Finalmente, algunos ejemplos que destacan de DM/DMDIV incorporados en esta normativa son los siguientes:

a) Dispositivos Médicos de Alto Riesgo (III)

• Monitores desfibriladores manuales
• Ventiladores mecánicos (fijos y de transporte)

b) Dispositivos Médicos de Riesgo Crítico (IV)

• Desfibriladores, Marcapasos
• Válvulas cardíacas

c) Dispositivos Médicos de Diagnostico in vitro

• DMDIV destinado para la detección de Helicobacter pylori
• Pruebas destinadas para la detección de Virus Papiloma Humano (VPH)

d) Software médico (SaMD)

• Software para procesamiento y análisis de imágenes oncológicas