/ Invenciones biotecnológicas: patentamiento de microorganismos naturales

¿Se puede patentar microorganismos aislados de la naturaleza? Esta pregunta surge bastante en el contexto de invenciones biotecnológicas, pues los cuerpos legales que regulan esto dan lugar a varias interpretaciones.

Matías Saavedra
Ingeniero de Patentes
Alessandri Abogados

La duda respecto a la patentabilidad de microorganismos aislados de la naturaleza, sin modificaciones genéticas o de otra índole generadas por el ser humano, surge a menudo en el contexto de invenciones biotecnológicas. Y es que los cuerpos legales que regulan este asunto no han sido del todo explícitos, dando lugar a variadas interpretaciones.

¿Qué señala la Ley 19.039 de Propiedad Industrial y su reglamento?

El Artículo 37, letra b, se refiere a las exclusiones de patentabilidad y establece que no se considera invención y quedarán excluidos de la protección por patente: “las plantas y los animales, excepto los microorganismos que cumplan las condiciones generales de patentabilidad” y que “tampoco son patentables los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas y animales, excepto los procedimientos microbiológicos”.

A partir de lo anterior se puede interpretar que los microorganismos, sin distinción, y los procesos microbiológicos son patentables al ser mencionados como contra excepciones en la norma. Sin embargo, en la letra f del mismo artículo se señala que quedan también excluidos de patentabilidad “parte de los seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive genoma o germoplasma”.

En cuanto al alcance de la expresión “material biológico”, el Artículo 33 del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial recita “Cuando la invención comprenda un material biológico vivo, incluyendo virus, o su procedimiento de obtención, de tal manera que la invención no pueda ser reproducida cabalmente en la memoria descriptiva, el Instituto podrá solicitar que dicho material sea depositado en un organismo internacionalmente reconocido para tales efectos, debiendo indicarse la institución y numero de registro respectivo”. Este párrafo permite suponer que incluye a los microorganismos, al ser los virus comúnmente clasificados como microorganismos. Al interpretar el contenido de la letra f del Artículo 37 de la Ley, teniendo en consideración el Artículo 33 del Reglamento se podría suponer que los microorganismos (como material biológico) existentes en la naturaleza, y susceptibles de ser aislados, forman parte de las exclusiones de patentabilidad.

Esta “zona gris” que acepta múltiples interpretaciones ha sido aclarada de manera explícita en la última versión de las Directrices de Examen y Procedimiento de Registro de Patentes de Inapi publicadas el 2 de noviembre de 2022 y que vinieron a reemplazar la versión anterior de octubre de 2017. El documento en cuestión se refiere a este tópico señalando que “los microorganismos per se sí podrán ser patentados en la medida que cumplan con los requisitos de patentabilidad que establece la LPI. Esto se aplica incluso a microorganismos aislados sin modificación genética, en donde el aislamiento de su medio natural, cultivo, caracterización y su aplicación en la solución a un problema técnico, podrían entregar el carácter de invención a dicho microorganismo” y que “los requisitos mínimos que debe cumplir un microorganismo para ser susceptible de protección es que debe estar adecuadamente descrito y resolver un problema técnico; además, obviamente, de los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial”.

De esta manera Inapi establece la posibilidad de patentar microorganismos nativos, aislados de la naturaleza, sin modificaciones genéticas, siempre y cuando se cumplan los requisitos de patentabilidad que establece la ley, es decir: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, junto con estar adecuadamente descritos y resolver un problema técnico claramente definido.

Las directrices de Inapi también acotan el alcance del término “microorganismos” indicando que “incluye bacterias y otros organismos, generalmente unicelulares, con dimensiones por debajo de los límites de la visión, que se pueden reproducir y manipular en un laboratorio; incluyendo los plásmidos, virus, hongos unicelulares (incluyendo las levaduras), algas, protozoos y, adicionalmente, células vegetales y animales” y que “las células, vegetales o animales, aisladas o en cultivo in vitro, son tratadas como microorganismos, debido a que las células son comparables a un organismo unicelular”.

Ya con la duda mayormente zanjada, resulta importante referirse al requisito de “descripción adecuada” de los microorganismos, vinculado al ámbito de la “suficiencia técnica” que debe cumplir toda patente para ser reproducida. Al respecto, las directrices de Inapi sostienen que la descripción de las características de un microorganismo en la memoria descriptiva podría no ser suficiente para reproducirlo cabalmente, en cuyo caso es necesario el depósito de una muestra del microorganismo en una institución reconocida para este fin.

En Chile se reconoce a las autoridades internacionales de depósito (ADI) establecidas en el Tratado de Budapest como las autoridades facultadas para tal efecto. Cuando se recurre a un depósito en una ADI para cumplir con el requisito de reproducibilidad y suficiencia técnica respecto de un microorganismo, es necesario, junto con aportar el Certificado correspondiente ante Inapi, incorporar referencias de este (autoridad y número de depósito) en la memoria descriptiva, además de las reivindicaciones y eventualmente las figuras, con el fin de acreditar y sustentar dicha suficiencia técnica.